The following information is being provided for general educational purposes only, and is neither intended nor should be construed as legal advice with respect to 

the Deeming Regulation.  Companies affected by the Deeming Regulation should retain able counsel to advise them with respect to compliance. 

 

To learn more about the Vapor Technology Association sign up at 

www.vaportechnology.org

 

VTA

 

GUIDANCE

 

 

D

EEMING 

R

EGULATION 

C

OMPLIANCE 

C

ALENDAR

 

May 13, 2016,  

Page 1 of 5 

 

Deadline 

 

Rule Implemented / Requirements 

 

 

Citation 

August 8, 

2016 

Effective Date of FDA Authority over Electronic Nicotine Delivery Systems– 
Newly deemed “tobacco products,” including Electronic Nicotine Delivery Systems 
(ENDS), become subject to FDA authority. 
 
 

21 CFR part 
1100 

 

Sale to Minors Banned –  
Sale prohibited to anyone under 18 years of age (or older if state law requires).  
Retailers must see photo ID of anyone who appears 26 or under. 
 
 

21 CFR part 
1140 

 

Product Adulteration –  
All manufacturers must operate their facilities in a sanitary manner such that no 
products are manufactured or shipped that are contaminated in a manner that 
might injure the public health beyond the risks that may be inherent in the 
product.  
 
 

Food Drug & 
Cosmetic Act 
(FDCA) 
§902(1) 

 
 

Modified Risk Claims –  
Companies may not make any advertising claims or other public statements 
directed to consumers that their product may have less risk, be less harmful, have 
fewer or no additives as compared to other tobacco products prohibited.  
Prohibition on use of “light,” “low”, “mild” or similar descriptors. 
 
For packaging and labeling deadlines, see August 8, 2017 below. 
 
 

FDCA  
§902(8) 

 

New Products –  
No new products can be introduced until FDA has issued a marketing order 
authorizing sale based on an SE or PMTA. 
 
 

FDCA  
§910(2)(A) 

 

Misbranding –  
FDA will begin enforcement on false or misleading labeling and advertising. 
 
 

FDCA  
§903(a)(1) 

 

 
Vending Machines –  
Vending machines are prohibited except in facility where retailer ensures that no 
one under 18 (or higher legal age) is present or permitted to enter at any time. 
 

21 CFR 
1140.14(b) 

   

 

The following information is being provided for general educational purposes only, and is neither intended nor should be construed as legal advice with respect to 

the Deeming Regulation.  Companies affected by the Deeming Regulation should retain able counsel to advise them with respect to compliance. 

 

To learn more about the Vapor Technology Association sign up at 

www.vaportechnology.org

 

VTA

 

GUIDANCE

 

 

D

EEMING 

R

EGULATION 

C

OMPLIANCE 

C

ALENDAR

 

May 13, 2016,  

Page 2 of 5 

December 31, 

2016 

Establishment Registration –  
All domestic facilities (“establishments”) that “manufacture, prepare, compound, 
or process” tobacco products, including those who repackage or otherwise change 
the container, wrapper, or labeling.  Foreign establishments will be required to 
register in the future through additional regulation. 
 
Notes:    

  Registration required annually. 
  FDA intends to issue revised guidance to clarify scope and timing of 

registration and listing requirements for newly deemed products. 
 

FDCA  
§905(b), (c), 
(d), (h) 
 

 

Product Listing –  
Upon first registration, owner or operator must list each covered product, 
including all labeling and representative advertising.  Listings must be updated 
each June and December to add new products not previously listed and delete 
discontinued products. 
 
Notes:   

  Listing must be updated every June and December thereafter. 
  FDA intends to issue revised guidance to clarify scope and timing of 

registration and listing requirements for newly deemed products. 
 

FDCA  
§905(i)(l), 
905(i)(3) 

February 8, 

2017 

 

Ingredient Listing –  
Large-scale manufacturers must submit full listing of all ingredients by quantity, by 
brand, and sub-brand. 
 
Notes:  

  For products introduced after effective date, ingredient listing must be 

submitted 90 days before marketing of such products. 

  Deadline applies to large-scale manufacturers only.   
  Small-scale manufacturers (150 or fewer full time employees & annual 

revenue of $5M or less), see August 8, 2017 deadline below. 
 

FDCA  
§904(a)(1) 

 

Tobacco Health Documents Submission –  
Large-scale manufacturers required to submit to the FDA documents developed 
after June 22, 2009, that relate to “health, toxicological, behavioral, or physiologic 
effects” of products, constituents (including smoke constituents), ingredients, 
components and additives.   
 
Notes:   

  FDA intends to issue a guidance document identifying the specific set of 

documents it will require within the next 3-6 months. 

  Small-scale manufacturers, see August 8, 2017 deadline below.  

FDCA  
§904(a)(4) 

   

 

The following information is being provided for general educational purposes only, and is neither intended nor should be construed as legal advice with respect to 

the Deeming Regulation.  Companies affected by the Deeming Regulation should retain able counsel to advise them with respect to compliance. 

 

To learn more about the Vapor Technology Association sign up at 

www.vaportechnology.org

 

VTA

 

GUIDANCE

 

 

D

EEMING 

R

EGULATION 

C

OMPLIANCE 

C

ALENDAR

 

May 13, 2016,  

Page 3 of 5 

August 8,  

2017 

 

Substantial Equivalence Exemption Requests Due –  
Requests for exemption from SE requirements for a minor modification to an 
additive for products on market as of August 8, 2016 must be filed with the FDA.   
 
Notes:   

  Filing will allow your product to remain on the market until at least August 8, 

2018. 

  But, given the absence of any true predicate for ENDS products, most 

companies will be unable to use this SE exemption application process.   
 

FDCA  
§905(j)(3) 

 

Ingredient Listing –  
Small-scale manufacturers must submit full listing of all ingredients by quantity, by 
brand, and sub-brand. 
 
Notes:  

  For products introduced after effective date, ingredient listing must be 

submitted 90 days before marketing of such products. 

  Deadline applies to small-scale manufacturers only.   

 
 

FDCA  
§904(a)(1) 

 

Tobacco Health Documents Submission –  
Small-scale manufacturers must submit to the FDA documents developed after 
June 22, 2009, that relate to “health, toxicological, behavioral, or physiologic 
effects” of products, constituents (including smoke constituents), ingredients, 
components and additives.   
 
Notes:   

  FDA intends to issue a guidance document identifying the specific set of 

documents it will require within the next 3-6 months. 

  Deadline applies to small-scale manufacturers only.   

 
 

FDCA  
§904(a)(4) 

 

Modified Risk Tobacco Product Labels – 
Tobacco products may not use in labels or labeling with the descriptors “light,” 
“mild,” or “low” or similar descriptors.   
 
Manufacturers must end production of all products in packaging that contains a 
prohibited descriptor by August 8, 2017.  Manufacturers may continue to 
distribute those products for an additional 30 days, ending September 7, 2017.   
 
Retailers may continue to sell those products until their stocks are depleted.  
 
 

FDCA 
§911(b)(2)(A) 
(ii) 

   

 

The following information is being provided for general educational purposes only, and is neither intended nor should be construed as legal advice with respect to 

the Deeming Regulation.  Companies affected by the Deeming Regulation should retain able counsel to advise them with respect to compliance. 

 

To learn more about the Vapor Technology Association sign up at 

www.vaportechnology.org

 

VTA

 

GUIDANCE

 

 

D

EEMING 

R

EGULATION 

C

OMPLIANCE 

C

ALENDAR

 

May 13, 2016,  

Page 4 of 5 

February 8, 

2018 

 

Substantial Equivalence Applications Due –  
Applications for substantial equivalence authorization for products on market as of 
August 8, 2016 must be filed.  But, given the absence of any true predicate for 
ENDS products, most companies will be unable to use this SE application process. 
 
Notes:   

  Filing will allow products to stay on the market until at least February 8, 2019. 
  Additional time may be given to small-scale manufacturers to respond to SE 

application deficiency letters on a case-by-case basis. 
 
 

FDCA  
§905(j)(1) 

May 10, 

2018 

 

Warning Statements –  
All covered ENDS products must bear the following warning statement on labels 
and in advertising:   “WARNING: This product contains nicotine.  Nicotine is an 
addictive chemical.” 
 
Warnings on packages must comprise 30% of each of the two principal display 
panels.   Alternate means of compliance are available for small packages.   
 
Warnings on advertisements must comprise 20% of the top of the advertisement.  
This applies to all advertising with a visual component – print ads, websites, e-
mails, social media postings, videos, etc. 
 
Manufacturers of nicotine-free tobacco products may instead certify to FDA that 
their products contain zero nicotine and that they have the data to prove it.  Such 
products may instead use the statement “This product is made from tobacco” 
using the same size and format as the nicotine warning statement. 
 
Product manufactured prior to that May 10, 2018, without warning statement 
labels may be distributed by the manufacturer until June 9, 2018. 
 
 

21 CFR part 
1143 

 

Additional Label Requirements – 
All product labels must bear the following: 

  Name and location of manufacturer, packer or distributor 
  Net quantity of contents by weight, measure or count 
  Percentage of tobacco used in the product that is domestic, percentage 

foreign 

  “Sale only allowed in the United States” which must also appear on 

packaging and shipping cartons. 

 
 
 

FDCA 
§903(a)(2), 
(a)(4), (a)(8), 
920(a) 

   

 

The following information is being provided for general educational purposes only, and is neither intended nor should be construed as legal advice with respect to 

the Deeming Regulation.  Companies affected by the Deeming Regulation should retain able counsel to advise them with respect to compliance. 

 

To learn more about the Vapor Technology Association sign up at 

www.vaportechnology.org

 

VTA

 

GUIDANCE

 

 

D

EEMING 

R

EGULATION 

C

OMPLIANCE 

C

ALENDAR

 

May 13, 2016,  

Page 5 of 5 

 

August 8,  

2018 

 

Premarket Tobacco Applications Due– 
Full premarket tobacco applications must be filed for all products on market as of 
August 8, 2016.   
 
Notes:   

  Filing will allow your product to remain on the market until at least August 8, 

2019. 

  PMTA is most likely route for ENDS product manufacturers. 

 
 

FDCA  
§910 

 

Tobacco Product Standard –  
Prohibits use of foreign or domestic 

tobacco that contains a pesticide chemical 

residue that is at a level greater than is specified by any tolerance applicable 
under Federal law to domestically grown tobacco. 
 
 

FDCA 
§907(a)(1)(B) 

August 8,  

2019 

 

Reporting of Harmful and Potentially Harmful Constituents –  
Requires testing and reporting of Harmful and Potentially Harmful Constituents 
(HPHCs) pursuant to a guidance and, subsequently, a regulation to be issued by 
FDA.   
 
Notes:  

  FDA also requires certain HPHC deliveries to be reported and justified as part 

of SE review for cigarettes and smokeless products, thus implementing the 
requirement before the 3 years were up.
 

  For products introduced after August 8, 2019, HPHCs must be reported no 

later than 90 days before product is introduced to the market.  
 
 

FDCA 
§904(a)(3), 
915 

TBD 

Good Manufacturing Practices – 
FDA will in the future issue regulations defining Good Manufacturing Practices for 
ENDS. 
 
 

FDCA  
§906(e)